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SALUTE: DOPO 50 ANNI NUOVO FARMACO CONTRO LUPUS ERITEMATOSO

Dopo oltre 50 anni senza novità di rilievo, arriva un nuovo farmaco contro il lupus eritematoso sistemico. Human Genome Sciences e GlaxoSmithKline (GSK) hanno presentato al congresso EULAR a Roma i risultati definitivi di BLISS-76, uno dei due studi di fase III condotti su belimumab nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.

Il programma di sviluppo di belimumab ha incluso due studi in doppio cieco, placebo-controllato, multicentrico di Fase 3 – BLISS-52 e BLISS-76 – per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in aggiunta all’attuale terapia standard rispetto a quest’ultimo più placebo in pazienti lupus eritematoso Entrambi BLISS-52 e BLISS-76 sono ora conclusi.

Si tratta del più grande programma di studio clinico mai condotto in pazienti con LES. Nel BLISS-52 sono stati randomizzati e trattati 865 pazienti presso 90 centri clinici in 13 paesi, principalmente in Asia, Sud America e l’Europa dell’Est. Nel BLISS-76 sono stati randomizzati e trattati 819 pazienti in 136 siti clinici in 19 paesi, principalmente in Nord America ed Europa. Il disegno dei due studi è stato simile, diversa invece la durata della terapia – 52 settimane per BLISS-52 e 76 settimane per BLISS-76.

I dati del BLISS-76 sono stati analizzati dopo 52 settimane in accordo con il protocollo di studio. Il BLISS-76 è poi proseguito per ulteriori 24 settimane con l’obiettivo di generare ulteriori informazioni su belimumab in base a una serie di obiettivi secondari. HGS ha progettato il programma di fase 3 per belimumab in collaborazione con GSK e maggiori esperti internazionali di LES, e il programma è condotto nell’ambito di uno speciale protocollo di valutazione con la FDA.

“Belimumab ha raggiunto l’endpoint primario in entrambi gli studi, BLISS-76 e BLISS-52. La totalità dei dati della Fase 3 suggerisce che belimumab aggiunto alla terapia standard ha offerto un miglior beneficio clinico rispetto alla terapia standard da sola, ed è stato generalmente ben tollerato”, ha detto Ronald F. Van Vollenhoven, MD, Professore Associato di Reumatologia, Karolinska Institute e Direttore dell’Unità di Sperimentazione clinica Karolinska University Hospital di Stoccolma. Belimumab è il capostipite di una nuova classe di farmaci chiamati inibitori BLyS-specifici.

GSK ha presentato un Marketing Authorization Application all’Ema il 4 giugno 2010 per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione di belimumab in Europa per il trattamento di pazienti con autoanticorpi positivi al LES. Il 10 giugno 2010, HGS ha annunciato la presentazione di un’analoga Biologics License Application (BLA) alla US Food and Drug Administration per avere l’autorizzazione a belimumab nel mercato negli Stati Uniti. Nessun nuovo farmaco per questa patologia è stato approvato dalle autorità regolatorie da oltre 50 anni.

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